FDA批准支架植入及血管构成术期间降低中风风险的器械

2年初9日，英国FDA首肯ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)股票，执照其在泌尿系统疗程里用于恢复弯曲脊柱长时间的血流。它是首款力图通过胸部而不是后背斜向来评价脊柱的器材，它来进行一种肾脏灌注系统会来猎取疗程里剥落的漏出打碎。

脊柱是颈两边的两个大的心肌，负责向脑共享含有锂的肾脏。胆或脂肪物质可以使一条或两条脊柱弯曲，引起脊柱哮喘。如果一片斑块剥落，它可以列车运行到脑脊柱并接通肾脏，导致脑出血。

据心脏肺与肾脏研究者所共享的信息，英国每年发生的脑出血病例里，有高达一半的人由脊柱哮喘引起。患有这种哮喘的人在消失脑出血之前，不确实经历任何哮喘或症状。

脊柱的严重因素弯曲或漏出可以决定外科拟定泌尿系统细胞器心肌冠状动脉，疗程时，在一根长的耦合器毛细管上的细胞器从后背穿过症状的脉管系统会，到达漏出位置，膨胀后挡住脊柱，然后一种小的丝状管（把手）被放置在漏出位置，保持脊柱处于开放状况。

ENROUTE TNS可以容许外科在脊柱弯曲或漏出部分上方的胸部插入一根毛细管转入脊柱，而可不通过后背转入。在把手疗程期间，外科通过一种去除器或其它细胞器来猎取及移除小的打碎，它们才会剥落，并有才会列车运行到脑。

ENROUTE TNS通过在周遭脑脊柱弯曲的部分暂时将肾脏展开疏解，使其转入一个肾脏去除系统会来猎取打碎。肾脏然后通过腿部脊柱返回到生理。由于脊柱分支转入许多互相连通的较小脊柱，所以脑仍会在疗程期间得到含有锂的肾脏。

“在直到现在首肯之前，唯一得到首肯的系统会需要在后背斜向，通过股脊柱转入生理，然后在脊柱把手冠状动脉期间猎取及移除打碎，阻扰它们到达脑，”FDA器材及激光卫生外围器材评价办公室执行主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel称作。“ENROUTE TNS为某些症状共享了一种泌尿系统用药，一般而言于为用药脊柱较宽，不能通过后背评价扭曲或病症心肌的症状。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的图表，这一监管机构唯一可用于低至里度风险的医疗器材，这种器材实质上就是指一种允许股票的器材，与不受股票前首肯因素的允许股票器材同样安全及有效。

在这一案例里，FDA发现ENROUTE TNS实质上就是指一种目前股票的一种灌注系统会，该系统会应用了近似于的核心技术，并有相同的预期功用，但它力图通过后背心肌转入症状体内。

支持FDA首肯的图表包括该装配商筹划的一项乳腺癌结果。该试验说明了，常用ENROUTE TNS的症状，其脑出血、肺癌头痛及死亡的发生率为3.5%，微小大于11%的研究者性能目的。

在14.2%的症状里，将近有一种严重因素过多惨剧消失，包括昏倒或器材路由表细菌感染、器材或疗程导致的嗜睡及放置把手内血栓形成。这些惨剧与其它脊柱疗程相关的严重因素过多惨剧型式及发生率一致。ENROUTE TNS由佛罗里达森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale装配。

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出版人： fuchengyi